FDA одобрило подкожную форму препарата Keytruda компании Merck: анализ рыночных последствий
Резюме: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 22 февраля 2024 года предоставило разрешение на применение подкожной версии иммуноонкологического препарата пембролизумаб (Keytruda) фармацевтической компании Merck & Co. Данное решение позволяет значительно оптимизировать процесс введения препарата, сократив время инфузии с 30 минут до приблизительно 5 минут.
Детали одобрения и клинические данные. Разрешение основано на результатах клинического исследования фазы III Keynote-555, в котором приняли участие 978 пациентов с меланомой. Согласно данным исследования, подкожная форма продемонстрировала фармакокинетический профиль, сопоставимый с внутривенной формой, при уровне объективного ответа 47,6% против 50.0% соответственно. Биоэквивалентность была подтверждена при дозировке 400 мг каждые 6 недель. Регистрационное досье было подано в FDA в третьем квартале 2023 года по процедуре приоритетного рассмотрения.
Технологические и производственные аспекты. Подкожная формула разработана с использованием технологии Halozyme Therapeutics на основе энхансоза (rHuPH20), что позволяет обеспечить быстрое распространение и абсорбцию препарата. Merck инвестировала в модернизацию производственных мощностей на сумму approximately $2.5 млрд в период 2021-2023 годов, включая строительство нового предприятия в Северной Каролине, специализирующегося на биотехнологических продуктах.
Рыночные последствия и прогнозы. По оценкам аналитиков IQVIA, переход на подкожную форму может увеличить adherence пациентов на 15-20% за счет сокращения времени лечения и снижения нагрузки на инфраструктуру медицинских учреждений. Ожидается, что новая форма препарата получит распространение в 85% онкологических центров США в течение 2024-2025 годов. Это может укрепить позиции Merck на рынке иммуноонкологии, где Keytruda приносит $25.0 млрд годовых продаж (данные за 2023 финансовый год), и создать дополнительный доход в размере $3-4 млрд к 2026 году.