**Novartis получает одобрение FDA на ингибитор BTK ремибритиниб для лечения хронической спонтанной крапивницы**
**Резюме:** Фармацевтическая компания Novartis 4 декабря 2023 года получила разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на применение препарата ремибритиниб — перорального ингибитора брутоновской тирозинкиназы (BTK). Одобрение распространяется на лечение хронической спонтанной крапивницы (ХСК) у взрослых пациентов, не достигших адекватного контроля симптомов при применении H2-антигистаминных препаратов.
**Детали и ключевые данные клинических исследований**
Одобрение было основано на результатах фазы III клинических исследований REMIX-1 и REMIX-2. В этих рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых исследованиях приняли участие свыше 1000 пациентов с ХСК. Согласно данным Novartis, применение ремибритиниба продемонстрировало статистически значимое и клинически существенное улучшение по сравнению с плацебо. Ключевым критерием эффективности было достижение недельного показателя зуда (ISS7) равного 0 или 1 к 12-й неделе терапии. В группах ремибритиниба этот показатель был достигнут у 43% и 41% пациентов в исследованиях REMIX-1 и REMIX-2 соответственно, против 7% и 8% в группах плацебо. Препарат нацелен на ингибирование BTK — ключевого фермента в сигнальном пути активации тучных клеток и базофилов, что принципиально отличается от механизма действия стандартных антигистаминных средств.
**Рынок и значимость одобрения**
Хроническая спонтанная крапивница является распространенным заболеванием, которым, по оценкам Американской академии аллергии, астмы и иммунологии (AAAAI), страдает приблизительно 1% населения мира, или около 80 миллионов человек глобально. До 50% пациентов не достигают адекватного контроля симптомов с помощью антигистаминной терапии, что создает значительную неудовлетворенную медицинскую потребность. До появления ремибритиниба и других таргетных терапий варианты лечения для этой группы пациентов были ограничены. Одобрение ремибритиниба делает Novartis первой компанией, представившей пероральный ингибитор BTK для лечения ХСК на ключевом рынке США.
**Последствия и прогнозы для фармацевтического рынка**
Одобрение ремибритиниба укрепляет позиции Novartis в высококонкурентном сегменте иммунологии и дерматологии. Аналитики прогнозируют, что препарат может достичь пиковых годовых продаж в диапазоне от 1.5 до 2 миллиардов долларов США, учитывая распространенность ХСК и ограниченность существующих альтернатив. Это событие также усиливает конкуренцию с другими биотехнологическими компаниями, разрабатывающими аналогичные таргетные therapies для лечения крапивницы. В среднесрочной перспективе ожидается, что Nov