**Novo Nordisk возобновляет регуляторный процесс для инсулина Awiqli: стратегический шаг на рынке диабетологии**
**Резюме:** Датская фармацевтическая компания Novo Nordisk 12 ноября 2023 года повторно подала заявку в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на одобрение инновационного препарата Awiqli (инсулин икодек). Речь идет о первом в мире еженедельном базальном инсулине для лечения сахарного диабета 1 и 2 типа у взрослых. Первоначальная заявка была отозвана в июле 2023 года для предоставления дополнительных данных по производственному процессу.
**Детали и ключевые данные**
Повторная подача документов следует за комплексным диалогом с регулятором и базируется на результатах масштабной программы клинических исследований фазы 3a, известной как ONWARDS. Программа включила шесть глобальных исследований с участием более 4000 пациентов. Согласно представленным данным, Awiqli продемонстрировал не меньшую эффективность в контроле гликемии (показатель HbA1c) по сравнению с действующими стандартами терапии — ежедневными инсулинами деглудек (Tresiba) и гларгин (Lantus). В частности, в исследовании ONWARDS 1 у пациентов с диабетом 2 типа снижение уровня HbA1c через 26 недель составило -1,68% в группе Awiqli против -1,31% в группе инсулина деглудек. При этом был зафиксирован сопоставимый профиль гипогликемических событий.
**Стратегическое значение и рыночный контекст**
Разработка еженедельного инсулина является значимым событием в области терапии диабета, поскольку потенциально может повысить приверженность пациентов лечению. По данным Международной диабетической федерации (IDF), в 2021 году число людей с диабетом в мире достигло 537 миллионов, а к 2045 году прогнозируется рост до 783 миллионов. Текущий глобальный рынок инсулинов оценивается в сумму свыше 25 миллиардов долларов США ежегодно. Успешный вывод Awiqli на рынок позволит Novo Nordisk укрепить свои позиции в конкурентной борьбе с такими компаниями, как Eli Lilly и Sanofi, и предложить новое решение в своей портфельной линейке, которая включает препараты GLP-1, такие как Ozempic и Wegovy.
**Прогнозы и дальнейшие шаги**
Стандартный срок рассмотрения заявки FDA по приоритетному виду (Priority Review) составляет 6 месяцев. В случае одобрения, которое ожидается во второй половине 2024 года, Awiqli может стать новым стандартом в базальной инсулинотерапии. Ключевыми факторами коммерческого успеха станут окончательные данные по безопасности, позиционирование относительно ежедневных аналогов и решения по ценообразованию и возмещению затрат. Параллельно Novo Nordisk продолжает регуляторные процедуры для Awiqli в других юрисдикциях, включая Европейское агентство лекарственных