Oncolytics Biotech Inc. достигла договоренности с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) относительно финального дизайна клинического исследования фазы 3 для онколитического вируса pelareorep в комбинации с химиотерапевтическим режимом при метастатическом раке поджелудочной железы. Это решение следует за получением рекомендаций от FDA в рамках процедуры Type B взаимодействия и знаменует собой критический шаг в процессе разработки препарата.
Согласованный протокол исследования фазы 3 предусматривает проведение рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования. Основной целью исследования будет оценка общей выживаемости пациентов. Планируемый набор пациентов составит approximately 280 человек. Компания Oncolytics подтвердила, что дизайн исследования согласован, что позволяет приступить к окончательному планированию и активации клинических центров. Ранее представленные данные по pelareorep демонстрировали синергетический эффект с определенными химиотерапевтическими агентами, что и легло в основу предлагаемого режима лечения.
Достижение договоренности с FDA по дизайну исследования фазы 3 является существенным девелоперским里程碑ом для Oncolytics Biotech. Рак поджелудочной железы остается областью с высокой неудовлетворенной медицинской потребностью, а утвержденные терапевтические опции ограничены. Успешное завершение данного исследования может открыть путь к подаче заявки на регистрацию препарата в FDA. Для биотехнологического сектора подобные новости часто служат индикатором прогресса в клинической разработке и могут влиять на инвестиционную привлекательность компании, учитывая потенциально крупный рынок для эффективной терапии этого сложного заболевания. Дальнейшее движение по клиническому пути будет зависеть от сроков начала исследования, скорости набора пациентов и последующих промежуточных данных по эффективности.