**Персонализированная терапия рака легкого демонстрирует эффективность в новых данных клинического исследования**
**Резюме:** Новые данные клинического исследования II фазы, представленные 15 октября 2023 года, демонстрируют значительный прогресс в персонализированной терапии немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ). Препарат-кандидат GEN-1022, разработанный компанией GenBio Therapeutics, показал увеличение медианы общей выживаемости на 42% по сравнению со стандартной химиотерапией у пациентов с определенными генетическими маркерами.
**Детали исследования и ключевые результаты:** Исследование NEXT-LUNG, многоцентровое рандомизированное исследование, проводилось с марта 2021 года по август 2023 года в 50 медицинских центрах в Северной Америке и Европе. В исследовании приняли участие 300 пациентов с распространенным НМРЛ, у которых была идентифицирована специфическая мутация в гене MET. Когорта, получавшая GEN-1022, продемонстрировала медиану общей выживаемости (OS) в 21.5 месяца против 15.1 месяца в группе контроля, получавшей стандартный пеметрексед с карбоплатином. Объективный ответ на лечение (ORR) составил 52% против 28% соответственно. Показатель бессобытийной выживаемости (PFS) также улучшился до 9.8 месяцев по сравнению с 5.6 месяцами. Данные были представлены на симпозиуме Европейского общества медицинской онкологии (ESMO).
**Механизм действия и целевая популяция:** GEN-1022 представляет собой биспецифическое моноклональное антитело, таргетно воздействующее на рецептор c-MET и путь PD-1. Терапия предназначена для примерно 3-5% пациентов с НМРЛ, у которых диагностированы экзоновые мутации 14 гена MET. Отбор пациентов для исследования проводился с помощью диагностической панели FoundationOne CDx. Профиль безопасности препарата был признан управляемым, с наиболее частыми нежелательными явлениями 3-й степени и выше, включая повышение уровня печеночных ферментов (12% пациентов) и нейтропению (9%).
**Последствия и прогнозы:** Полученные данные формируют основание для подачи заявки на ускоренное утверждение в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в первом квартале 2024 года. Успех GEN-1022 подтверждает стратегию разработки препаратов для нишевых онкологических популяций с определенными биомаркерами. Ожидается, что одобрение терапии может изменить стандарты лечения для данной подгруппы пациентов. Аналитики прогнозируют, что глобальный рынок таргетной терапии, связанной с мутацией MET, может достичь $2.5 млрд к 2028 году, при условии успешного вывода на рынок GEN-1022 и конкурирующих препаратов, таких как тепотиниб (компания Merck KGaA). Дальнейшие исследования будут сосредоточены на комбинациях GEN-1022 с другими иммуноонкологическими агента