Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило о запуске пилотной программы, направленной на упрощение процедуры подачи заявок для производителей никотиновых паучов. Инициатива призвана снизить регуляторную нагрузку на компании, представляющие альтернативные никотиносодержащие продукты, при сохранении стандартов оценки их влияния на общественное здоровье. Программа будет реализована в течение 2024 года.
Согласно официальному заявлению FDA от 15 марта 2024 года, пилотный проект предусматривает изменение требований к предоставляемым данным клинических и поведенческих исследований. Вместо полномасштабных досье компании смогут направлять модульные отчёты, сфокусированные на ключевых аспектах продукта: составе, конструкции устройства и потенциальном влиянии на потребительские привычки. Это позволит сократить сроки рассмотрения заявок с типичных 12–18 месяцев до 6–9 месяцев.
Ключевым элементом инициативы является акцент на сравнительном анализе. Производители должны продемонстрировать, что их продукция несёт меньший риск по сравнению с традиционными сигаретами, основываясь на данных исследований, проведённых в период с 2020 по 2023 год. Статистика FDA указывает, что из 120 поданных за последние два года заявок на никотиновые паучи только 15% были одобрены, что подчёркивает необходимость оптимизации процесса.
Ожидается, что пилотная программа повысит число успешных заявок на 25–30% в течение первого года реализации. Аналитики прогнозируют, что такие компании, как British American Tobacco и Japan Tobacco International, смогут ускорить вывод новых продуктов на рынок. Однако эксперты подчёркивают, что облегчение процедур не означает снижения стандартов безопасности: все продукты по-прежнему будут оцениваться в соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах.