ПОВТОРНЫЙ ПЕРЕСМОТР FDA ЧАСТИЧНОГО КЛИНИЧЕСКОГО ХОЛДА ДЛЯ VANDA TRADIPITANT ПРОДЛЕН
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) продлило срок повторного рассмотрения частичного клинического холда для препарата традипитант фармацевтической компании Vanda Pharmaceuticals. Решение регулятора было официально сообщено компанией 15 ноября 2023 года. Данное развитие событий напрямую влияет на ход клинических исследований ключевого продукта Vanda в области лечения гастропареза.
Согласно официальному заявлению Vanda Pharmaceuticals, FDA запросило дополнительное время для анализа предоставленных компанией данных. Первоначальный частичный клинический холд был наложен в июне 2023 года. Компания представила полный пакет документов для его снятия в сентябре 2023 года. Текущее продление срока пересмотра не связано с запросом новой информации от Vanda, а обусловлено внутренними процедурами регулятора. Акции Vanda Pharmaceuticals (VNDA) отреагировали снижением на 8% в ходе послеторговой сессии после публикации новости.
Традипитант рассматривается как перспективный препарат для лечения симптомов диабетического гастропареза. Продление регуляторного процесса создает дополнительную неопределенность относительно сроков возобновления клинических исследований. Аналитики ожидают повышенной волатильности акций VNDA в краткосрочной перспективе до получения финального решения FDA. Дальнейшая динамика бумаг будет определяться способностью компании оперативно взаимодействовать с регулятором для успешного завершения пересмотра.