Фармацевтическая компания MannKind Corporation объявила о направлении ингаляционного препарата Afrezza на дополнительную экспертизу со стороны Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Данное решение последовало после предварительного рассмотрения представленных клинических данных. Руководство MannKind подтвердило взаимодействие с регулятором для выполнения всех необходимых процедур.
Afrezza, представляющий собой ингаляционную форму инсулина быстрого действия, рассматривается как потенциальная альтернатива традиционным инъекционным методам введения инсулина для пациентов с сахарным диабетом. Ранее препарат демонстрировал положительные результаты в клинических исследованиях фазы III. Дополнительная экспертиза FDA, как ожидается, займет от трех до шести месяцев, что может повлиять на первоначальные планы по выводу продукта на рынок. Акции MannKind отреагировали снижением на 8% в течение торговой сессии после объявления.
В текущих рыночных условиях фармацевтический сектор остается чувствительным к новостям регуляторного характера, особенно в отношении препаратов, находящихся на финальных стадиях одобрения. Аналитики отмечают, что отсрочка в утверждении Afrezza может создать дополнительные операционные расходы для MannKind и повлиять на ее конкурентные позиции на рынке противодиабетических therapies. Прогнозируется, что окончательное решение FDA окажет существенное влияние на капитализацию компании и может определить ее финансовые результаты на ближайшие кварталы.