Amgen получает полное одобрение FDA для препарата Imdelltra в терапии мелкоклеточного рака легкого
Американская биотехнологическая компания Amgen объявила о получении полного одобрения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для препарата Imdelltra, предназначенного для лечения мелкоклеточного рака легкого. Это решение следует за ускоренным рассмотрением заявки и основано на результатах клинических исследований фазы 2. Разрешение распространяется на применение терапии у пациентов с рецидивирующими или рефрактерными формами заболевания, что расширяет портфель онкологических продуктов компании.
Ключевые данные клинических испытаний продемонстрировали объективный ответ у 40% пациентов, при этом медиана продолжительности ответа составила 9,7 месяцев. Исследование охватило 160 пациентов, у которых ранее отмечался прогресс после применения платиносодержащих схем химиотерапии. Регистрационное досье включало данные о безопасности, где наиболее частыми нежелательными явлениями были цитокиновый релиз-синдром и нейтропения. Одобрение позволяет начать коммерческие поставки препарата в США со второго квартала 2024 года.
В контексте текущей ситуации на фармацевтическом рынке одобрение Imdelltra усиливает конкурентные позиции Amgen в сегменте онкоиммунотерапии. Аналитики ожидают роста выручки компании в онкологическом дивизионе, учитывая ограниченность вариантов терапии для мелкоклеточного рака легкого. Прогнозы основаны на рыночных исследованиях, указывающих на потенциальный объем целевой аудитории до 30 000 пациентов ежегодно в США. Дальнейшее влияние на финансовые показатели Amgen будет зависеть от темпов внедрения препарата в клиническую практику и результатов постмаркетинговых исследований.