**Bristol Myers Squibb получает статус Fast Track для препарата-кандидата против болезни Альцгеймера: аналитический обзор**
**Резюме:** Фармацевтическая компания Bristol Myers Squibb (BMS) объявила о присвоении Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) статуса Fast Track (ускоренного рассмотрения) своему препарату-кандидату для лечения болезни Альцгеймера. Данное решение ускорит процесс разработки и потенциальной регистрации препарата, направленного на решение одной из наиболее значимых неудовлетворенных медицинских потребностей в неврологии.
**Детали и ключевые данные**
Статус Fast Track был присвоен FDA 23 октября 2023 года. Эта программа предназначена для облегчения и ускорения разработки лекарственных средств, предназначенных для лечения серьезных заболеваний и заполнения неудовлетворенных терапевтических ниш. Болезнь Альцгеймера является наиболее распространенной причиной деменции, от которой, по данным Всемирной организации здравоохранения, страдают более 55 миллионов человек в мире, и ожидается, что к 2050 году эта цифра возрастет до 139 миллионов. В США, по информации Ассоциации Альцгеймера, число пациентов превышает 6 миллионов человек. Препарат-кандидат от BMS нацелен на патологические механизмы заболевания, связанные с тау-белком, что отличает его от других подходов, фокусирующихся на амилоидных бляшках. Точное название молекулы и детали механизма действия на текущий момент не разглашаются, однако компания подтвердила, что препарат находится на стадии клинических исследований II фазы.
**Последствия и прогнозы**
Получение статуса Fast Track предоставляет Bristol Myers Squibb ряд существенных преимуществ. Компания получает возможность более частых взаимодействий с FDA в ходе разработки препарата, что позволяет оперативно решать возникающие вопросы. В случае успешного завершения клинических испытаний, BMS может претендовать на ускоренное одобрение и приоритетный обзор регистрационного досье. С фармакоэкономической точки зрения, выход на рынок нового эффективного препарата для лечения болезни Альцгеймера может создать многомиллиардный рыночный сегмент. Аналитики прогнозируют, что в случае положительных результатов III фазы клинических исследований, препарат может быть представлен на рассмотрение регуляторных органов в период 2027-2028 годов. Это событие также усиливает конкурентную позицию Bristol Myers Squibb в высокоинвестиционной области неврологии, где в настоящее время доминируют такие компании, как Biogen и Eisai.