Фармацевтическая компания Vertex Pharmaceuticals Incorporated сообщила о присвоении регулятором США статуса скользящего рассмотрения заявке на регистрацию препарата povetacicept для лечения иммуноглобулин A-нефропатии. Данное решение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США позволяет начать процедуру review до подачи полного пакета документов, что потенциально ускоряет выход терапии на рынок.
Заявка на регистрацию препарата povetacicept, также известного как VX-548, основана на данных клинического исследования фазы 2, результаты которого были обнародованы в апреле 2024 года. Исследование продемонстрировало статистически значимое снижение протеинурии у пациентов с IgA-нефропатией через 24 недели терапии. Уровень снижения белка в моче, ключевого биомаркера прогрессирования заболевания, достиг 53.5% в группе получения высокой дозы препарата по сравнению с исходным уровнем. IgA-нефропатия является прогрессирующим заболеванием почек, которое может приводить к терминальной почечной недостаточности, и в настоящее время варианты лечения пациентов ограничены.
Присвоение статуса скользящего рассмотрения FDA указывает на признание потенциальной значимости povetacicept в терапии серьезного заболевания с высокой неудовлетворенной медицинской потребностью. Это событие является позитивным сигналом для акционеров Vertex, поскольку ускоряет регуляторный процесс для препарата в перспективной терапевтической области. Аналитики рынка ожидают, что в случае успешной регистрации, препарат сможет занять существенную долю на формирующемся рынке терапии IgA-нефропатии, который оценивается в несколько миллиардов долларов. Дальнейшая динамика будет зависеть от результатов предстоящих клинических исследований и окончательного решения регулятора.