BeOne Medicines объявила о получении статуса Breakthrough Therapy от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для препарата sonrotoclax. Решение было принято 15 ноября 2023 года на основании данных клинических исследований второй фазы, показавших 78% объективный ответ у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным мантикоклеточным лимфомой.
Клинические испытания sonrotoclax продемонстрировали значительную эффективность при терапии гематологических злокачественных новообразований. В исследовании участвовали 112 пациентов с медианным возрастом 68 лет, где было зафиксировано медианное время до ответа 3.2 месяца. Протокол терапии предусматривал пероральный прием препарата в дозировке 320 мг ежедневно в комбинации с ритуксимабом.
Получение статуса Breakthrough Therapy ускоряет разработку и регуляторный процесс для препаратов, предназначенных для лечения серьезных заболеваний. Аналитики Morgan Stanley отмечают, что это событие может повлиять на капитализацию BeOne Medicines, учитывая потенциальный объем рынка терапии лимфом, оцениваемый в 4.7 миллиарда долларов к 2027 году. Рынок биотехнологий демонстрирует повышенную волатильность в условиях ужесточения монетарной политики ФРС.
Эксперты прогнозируют возможное увеличение инвестиционной привлекательности сектора биотехнологий на американских торговых площадках. Согласно отчету Evaluate Pharma, препараты со статусом Breakthrough Therapy в среднем на 40% быстрее проходят процесс одобрения FDA. Решение регулятора может оказать влияние на котировки акций компаний-разработчиков инновационных терапевтических решений в ближайшие кварталы.