Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США запустило новую программу тестирования взаимодействия с производителями лекарственных препаратов. Данная инициатива направлена на оптимизацию процессов экспертизы и повышение эффективности коммуникации между регулятором и фармацевтическими компаниями в ходе доклинических и клинических исследований.
Программа предусматривает внедрение стандартизированных протоколов обмена информацией и проведения консультаций на ранних этапах разработки лекарственных средств. Ключевым элементом является создание цифровой платформы для управления документацией и отслеживания статуса заявок. По данным FDA, пилотное тестирование системы начнется в четвертом квартале 2024 года с участием 20 фармацевтических компаний, отобранных по критериям инновационности разрабатываемых терапий.
Внедрение программы происходит на фоне растущего количества заявок на регистрацию новых препаратов, которое по итогам 2023 года увеличилось на 15% по сравнению с предыдущим периодом. Аналитики ожидают, что успешная реализация инициативы может сократить средние сроки экспертизы на 10-15%, что окажет позитивное влияние на капитализацию компаний биотехнологического сектора и ускорит вывод на рынок перспективных лекарственных средств.