**Regeneron получает расширенное одобрение FDA для Libtayo при плоскоклеточном раке головы и шеи**
**Резюме:** 16 февраля 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило фармацевтической компании Regeneron Pharmaceuticals регулярное одобрение для применения иммуноонкологического препарата Libtayo (цемилимаб) в качестве монотерапии первой линии у пациентов с местнораспространенным или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи (ПРГШ). Данное решение расширяет сферу применения препарата, ранее утвержденного для базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи.
**Детали и ключевые данные одобрения**
Одобрение основано на результатах глобального клинического исследования III фазы EMPOWER-HNSCC. В данном исследовании приняли участие 711 пациентов с местнораспространенным или метастатическим ПРГШ, которые не являлись кандидатами на лечение хирургическим путем или химиолучевую терапию. Согласно данным, представленным Regeneron, монотерапия Libtayo продемонстрировала статистически значимое улучшение общего выживания (ОВ) по сравнению со стандартной химиотерапией на основе препаратов платины.
Ключевые цифры исследования:
* **Снижение риска смерти:** На 28% в группе Libtayo по сравнению с группой химиотерапии.
* **Медиана общей выживаемости:** В группе Libtayo медиана ОВ составила 15,7 месяцев против 11,0 месяцев в группе химиотерапии.
* **Профиль безопасности:** Профиль безопасности Libtayo соответствовал ранее известным данным, без выявления новых сигналов опасности.
**Конкурентный ландшафт и значение для рынка**
Libtayo становится одним из ключевых иммунотерапевтических агентов в данной линии терапии ПРГШ, конкурируя с препаратом Merck & Co. Keytruda (пембролизумаб), который также одобрен для первой линии лечения в комбинации с химиотерапией или в виде монотерапии для пациентов с высоким уровнем экспрессии PD-L1. Расширение показаний для Libtayo позволяет Regeneron укрепить свои позиции на рынке онкологических препаратов, который, по оценкам аналитиков Grand View Research, к 2030 году достигнет объема в $25,9 млрд для класса ингибиторов контрольных точек.
**Прогнозы и последствия**
Одобрение FDA для Libtayo в новой индикации создает дополнительный драйвер роста для Regeneron. По прогнозам аналитиков компании Jefferies, пиковые продажи Libtayo в онкологическом сегменте могут достичь $2,5–3 млрд. Решение также расширяет возможности выбора терапии для врачей-онкологов и предоставляет альтернативный вариант лечения для пациентов с агрессивной формой рака, характеризующейся неудовлетворенной медицинской потребностью. Дальнейшая коммерческая успешность препарата будет зависеть от результатов сравнительных исследований, стратегии ценообразования и включения в клинические рекомендации ведущих онкологических