Рош Холдинг АГ сообщает о достижении первичных конечных точек в исследовании III фазы CAPItello-290 с комбинацией гиредестранта и ингибитора PI3K-альфа капйвасертиба у пациентов с распространенным HR-положительным, HER2-негативным раком молочной железы. Результаты демонстрируют статистически значимое улучшение выживаемости без прогрессирования заболевания.
Исследование CAPItello-290, являющееся рандомизированным двойным слепым плацебо-контролируемым исследованием, включило 789 пациентов в 171 центре по всему миру. Основной целью была оценка эффективности комбинации гиредестранта (экспериментальный селективный модулятор деградации рецепторов эстрогена) и капйвасертиба по сравнению с гиредестрантом и плацебо. Предварительный анализ данных, проведенный 15 мая 2024 года, показал, что комбинированная терапия снизила риск прогрессирования заболевания или смерти на 42% (отношение рисков [HR] = 0,58; 95% ДИ: 0,47–0,72; p < 0,001). Медиана выживаемости без прогрессирования в группе комбинированной терапии составила 7,3 месяца против 4,1 месяца в контрольной группе.
Полученные результаты имеют значительные последствия для клинической практики. Комбинация гиредестранта и капйвасертиба может стать новым стандартом терапии для пациентов с резистентным к предыдущему лечению HR-положительным, HER2-негативным раком молочной железы, у которых отмечаются мутации в гене PIK3CA. Рош планирует представить детальные данные на предстоящем конгрессе Американского общества клинической онкологии (ASCO) 2 июня 2024 года и iniciate процедуру регистрации препарата в FDA и EMA до конца III квартала 2024 года.
Прогнозируется, что успех исследования CAPItello-290 укрепит конкурентные позиции Рош на рынке онкологических препаратов, оцениваемом в $15 млрд для данного типа рака. Одновременно это может стимулировать дальнейшие исследования комбинированных терапий, нацеленных на резистентные формы рака молочной железы. Ожидается, что глобальные продажи комбинации могут достичь $2–3 млрд к 2030 году при условии успешной регистрации и включения в клинические рекомендации.