Фармацевтический гигант Teva Pharmaceutical Industries добровольно инициировал процедуру исключения более 200 патентов из так называемой Оранжевой книги Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Данный шаг стал прямым ответом на претензии Федеральной торговой комиссии (FTC), которая в апреле 2024 года направила предупреждающие письма Teva и другим компаниям, обвинив их в незаконном внесении патентов на устройства для доставки лекарств в реестр, что, по мнению регулятора, искусственно сдерживает конкуренцию со стороны дженериков.
Согласно официальному заявлению Teva, компания подала петицию в FDA с просьбой удалить 211 патентов, связанных с ингаляционными устройствами для препаратов от астмы и ХОБЛ, включая известный продукт QVAR. Решение было принято после тщательного анализа патентного портфеля в свете позиции FTC. Федеральная торговая комиссия утверждает, что включение патентов на устройства, не подпадающих под четкие критерии Оранжевой книги, является злоупотреблением системой и нарушает антимонопольное законодательство, поскольку создает необоснованные правовые барьеры для производителей более дешевых аналогов.
Этот прецедент имеет значительные последствия для всей фармацевтической отрасли и рынка дженериков. Оранжевая книга FDA служит ключевым ориентиром для компаний, желающих выпустить копию брендового лекарства: наличие патента в реестре автоматически запускает 30-месячный мораторий на одобрение дженерика. Исключение сотен патентов Teva, если оно будет одобрено FDA, может ускорить выход конкурентов на рынок, что в среднесрочной перспективе приведет к снижению цен для потребителей и перераспределению рыночных долей. Ожидается, что под давлением регуляторов другие фармкомпании, получившие письма от FTC, могут предпринять аналогичные действия, что усилит тренд на ужесточение контроля за практиками продления монополии на лекарства.