Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) начало расследование в отношении безопасности вакцины против респираторно-синцитиального вируса (RSV) для младенцев, производства компании Pfizer. Речь идет о препарате Abrysvo, который вводится беременным женщинам для защиты новорожденных. Поводом для проверки стали предварительные данные, указывающие на возможную связь между вакцинацией и редким неврологическим расстройством у двух младенцев.
Согласно информации, расследование сфокусировано на двух случаях синдрома Гийена-Барре, зарегистрированных у младенцев, чьи матери получили вакцину Abrysvo во время беременности. Оба случая были выявлены в рамках системы отчетности о побочных эффектах VAERS. FDA подчеркивает, что на данном этапе не установлено, вызвало ли введение вакцины эти заболевания, и расследование носит предварительный характер. Препарат Abrysvo был одобрен FDA в августе 2023 года для применения у беременных на сроке от 32 до 36 недель для профилактики RSV-инфекции у младенцев в первые месяцы жизни.
Данное событие происходит на фоне активного развития рынка препаратов против RSV, который аналитики рассматривают как много миллиардный. Pfizer и ее конкурент GSK, чья вакцина Arexvy одобрена для пожилых, ведут борьбу за долю на этом перспективном сегменте. Любые регуляторные вопросы, связанные с безопасностью, могут оказать существенное влияние на коммерческие перспективы препаратов и котировки акций фармацевтических компаний. В краткосрочной перспективе инвесторы будут внимательно следить за официальными заявлениями FDA и результатами дальнейшего анализа данных, так как они определят необходимость обновления инструкций по применению или, в крайнем случае, пересмотра условий одобрения вакцины.