Alvotech сообщает о получении письма от FDA по заявке на регистрацию препарата AVT05
Биофармацевтическая компания Alvotech (NASDAQ: ALVO, ALVO SDB) официально уведомила о получении ответного письма от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) относительно заявки на регистрацию препарата AVT05. Данный препарат представляет собой предполагаемый биоаналог инновационного биотехнологического препарата Simponi (голимумаб) и разработан в формате для подкожного введения с использованием шприца и автоинжектора. Ключевым содержанием письма регулятора является информация о том, что рассмотрение заявки на регистрацию в настоящее время не может быть завершено.
Согласно официальному заявлению компании, полученное письмо от FDA формально классифицируется как полный ответ на заявку (Complete Response Letter). В нем регулятор указывает на необходимость устранения замечаний, выявленных в ходе проверки производственного объекта Alvotech, которая состоялась в марте 2024 года. Конкретные детали замечаний, касающихся соблюдения надлежащей производственной практики (cGMP), в открытом доступе не раскрываются. При этом FDA не выявило дополнительных проблем, связанных с клиническими или доклиническими данными по препарату, а также с его биоаналогичностью референтному продукту.
Текущая ситуация создает неопределенность относительно сроков возможного выхода AVT05 на ключевой фармацевтический рынок США. Компания Alvotech заявила о намерении тесно сотрудничать с FDA для скорейшего разрешения всех поднятых вопросов. Аналитики рынка отмечают, что дальнейшие перспективы одобрения препарата будут напрямую зависеть от скорости и эффективности устранения компанией производственных несоответствий, что является стандартной процедурой в подобных случаях. Решение данного вопроса определит конкурентные позиции Alvotech в сегменте биоаналогов в США.