Alvotech сообщает о статусе заявки на биологическую лицензию в США для препарата AVT05
Компания Alvotech объявила о получении письма с полным ответом от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в отношении заявки на биологическую лицензию для препарата AVT05. Это событие произошло 2 ноября 2025 года и касается биосимиляра Simponi (голимумаб) в форматах предварительно заполненного шприца и автоинжектора.
Согласно официальному заявлению Alvotech, FDA направило полный ответ на заявку BLA для AVT05. Препарат позиционируется как биосимилярный кандидат для Simponi, оригинального препарата компании Johnson & Johnson. Полный ответ от регулятора указывает на то, что заявка не может быть одобрена в текущем виде и требует дополнительных данных или корректировок. Alvotech подтвердила, что продолжит взаимодействие с FDA для решения вопросов, поднятых в письме.
Текущая ситуация на фармацевтическом рынке биосимиляров характеризуется высокой конкуренцией и строгими регуляторными требованиями. Решение FDA может повлиять на сроки вывода AVT05 на американский рынок, что имеет значение для позиций Alvotech в секторе биосимиляров. Аналитики ожидают, что компания представит обновленный план действий по устранению замечаний регулятора в ближайшие кварталы, что определит дальнейшие перспективы продукта в ключевом регионе.