Anteris Technologies сообщила о первых пациентах, прошедших лечение в рамках глобального ключевого испытания DurAVR® THV, известного как PARADIGM Trial. Это событие знаменует начало клинической фазы исследования, направленного на оценку безопасности и эффективности транскатетерного аортального клапана DurAVR® THV. Участие в испытании приняли ведущие медицинские центры, включая клиники в США и Европе, что подчеркивает международный масштаб проекта.
Испытание PARADIGM проводится в соответствии с протоколом, утвержденным регулирующими органами, включая Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Первые процедуры были выполнены в октябре 2023 года в специализированных кардиохирургических отделениях. Ключевые параметры исследования включают набор не менее 500 пациентов с аортальным стенозом, оценку выживаемости через 30 дней после имплантации и отслеживание отдаленных результатов в течение пяти лет. Успешное завершение испытания может открыть путь к получению разрешения на коммерческое использование устройства.
Текущая ситуация на рынке медицинских технологий характеризуется растущим спросом на минимально инвазивные кардиологические решения, особенно в условиях старения населения. Успешные промежуточные результаты PARADIGM Trial могут повлиять на капитализацию Anteris Technologies и привлечь внимание инвесторов к сектору биотехнологий. Аналитики отмечают, что дальнейший прогресс в испытаниях способен укрепить позиции компании в конкурентной борьбе с такими игроками, как Edwards Lifesciences и Medtronic, а также стимулировать партнерства с крупными фармацевтическими холдингами.