Ascendis Pharma объявила о продлении срока рассмотрения регуляторной заявки на препарат TransCon CNP (navepegritide) Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Целевая дата PDUFA перенесена на три месяца и теперь установлена на 28 февраля 2026 года. Препарат разрабатывается для лечения детей с ахондроплазией, наиболее распространенной формой низкорослости скелета.
Согласно официальному заявлению компании, продление срока связано с предоставлением дополнительных данных по анализу существующей информации, запрошенных FDA. Это стандартная процедура в рамках процесса рассмотрения заявок на новые биологические препараты. TransCon CNP является исследуемым препаратом пролонгированного действия, предназначенным для непрерывного стимулирования роста у педиатрических пациентов.
Продление регуляторного цикла может оказать влияние на рыночные позиции Ascendis Pharma, поскольку отсрочка коммерциализации препарата сдвигает потенциальные доходы. В текущих рыночных условиях фармацевтические компании, сталкивающиеся с пересмотром сроков FDA, часто испытывают краткосрочную волатильность акций. Аналитики ожидают повышенного внимания к следующим этапам диалога между компанией и регулятором, поскольку своевременное одобрение ключевых препаратов критически важно для выполнения долгосрочных финансовых прогнозов.