Ascentage Pharma получает ключевые регуляторные разрешения для глобального исследования олвермбатиниба
Китайская биофармацевтическая компания Ascentage Pharma Group International объявила о получении разрешений от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейского агентства лекарственных средств (EMA) на проведение глобального регистрационного исследования III фазы препарата олвермбатиниб. Исследование POLARIS-1 будет оценивать терапию первой линии для пациентов с впервые диагностированной филадельфий-хромосомо-положительной острым лимфобластным лейкозом (Ph+ ОЛЛ). Это событие знаменует важный шаг в международной экспансии ключевого продукта компании.
Конкретно, разрешения были получены 4 декабря 2025 года. Исследование POLARIS-1 (идентификатор ClinicalTrials.gov NCT06051409) будет изучать олвермбатиниб в комбинации с химиотерапией. Это уже второе глобальное регистрационное исследование III фазы данного препарата, одобренное регуляторами США и Европы. Компания подчеркивает, что набор пациентов будет проводиться одновременно в клинических центрах нескольких стран, что направлено на ускорение процесса регистрации препарата на ключевых рынках, прежде всего в США и Европе.
С точки зрения финансовых рынков, данное событие является позитивным сигналом для инвесторов Ascentage Pharma, котирующейся на NASDAQ (AAPG) и Гонконгской бирже (6855). Успешное прохождение регуляторных барьеров FDA и EMA снижает инвестиционные риски, связанные с разработкой препарата, и открывает доступ к крупнейшим фармацевтическим рынкам. Разрешение на исследование III фазы, непосредственно предшествующее подаче заявки на одобрение, приближает потенциальную коммерциализацию олвермбатиниба на Западе. Аналитический консенсус предполагает, что успешная глобальная экспансия может существенно повлиять на долгосрочные финансовые показатели компании, учитывая высокую неудовлетворенную медицинскую потребность в терапии Ph+ ОЛЛ. Дальнейшее движение котировок будет зависеть от прогресса исследования и промежуточных данных по его эффективности и безопасности.