Axogen получает ключевое одобрение FDA для своего флагманского продукта
Компания Axogen, Inc., ведущий разработчик хирургических технологий для восстановления функций периферических нервов, объявила 3 декабря 2025 года о получении одобрения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на заявку на биологическую лицензию для своего продукта AVANCE® (ацеллюлярный нервный аллотрансплантат – arwx). Данное решение регулятора открывает перед компанией значительные коммерческие перспективы на ключевом рынке медицинских устройств.
Одобрение касается биологической лицензии (Biologics License Application, BLA) для AVANCE, который представляет собой аллотрансплантат для восстановления поврежденных периферических нервов. Продукт уже находился на рынке США, но в рамках другого регуляторного пути — как медицинское изделие, зарегистрированное по разделу 510(k). Получение полноценной биологической лицензии от FDA является важным нормативным достижением, которое подтверждает профиль безопасности и эффективности продукта на основе более масштабных клинических данных. Это решение позволяет Axogen продолжить и, вероятно, расширить коммерциализацию AVANCE, который является основным драйвером выручки компании.
В контексте текущей ситуации на биотехнологическом рынке одобрение BLA для Axogen является позитивным сигналом для инвесторов сектора, демонстрирующим возможность успешного прохождения строгих регуляторных процедур FDA. Для самой Axogen это событие снижает регуляторные риски и укрепляет конкурентные позиции ее основного продукта. Аналитики ожидают, что данное одобрение может способствовать более активному внедрению AVANCE в клиническую практику и открывает возможности для страхового возмещения, что в долгосрочной перспективе может оказать положительное влияние на финансовые показатели компании. Рынок будет внимательно следить за квартальными отчетами Axogen, начиная с 2026 года, чтобы оценить коммерческий эффект от этого регуляторного успеха.