Cogent Biosciences объявляет о присвоении препарату Bezuclastinib статуса прорывной терапии FDA
Компания Cogent Biosciences, биотехнологическая компания, специализирующаяся на разработке прецизионных методов лечения генетически обусловленных заболеваний, объявила о присвоении Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США статуса прорывной терапии для ее препарата безукластиниб. Данное решение касается применения препарата у пациентов с неметиллированным системным мастоцитозом, ранее получавших лечение авапритинибом, а также у пациентов с тлеющим системным мастоцитозом.
20 октября 2025 года Cogent Biosciences сообщила, что FDA предоставило безукластинибу статус прорывной терапии. Препарат предназначен для лечения двух групп пациентов с системным мастоцитозом: тех, у кого заболевание не перешло в продвинутую стадию и кто ранее лечился авапритинибом, и пациентов с тлеющей формой заболевания. Важно отметить, что для данных популяций пациентов в настоящее время не существует одобренного стандартного метода лечения. Статус прорывной терапии присваивается FDA для ускорения разработки и оценки препаратов, предназначенных для лечения серьезных заболеваний, когда предварительные клинические данные свидетельствуют о существенном улучшении по сравнению с существующими методами лечения.
Присвоение статуса прорывной терапии для безукластиниба происходит в контексте активного развития сегмента онкологических и гематологических препаратов на фармацевтическом рынке. Данное событие может оказать влияние на финансовые показатели Cogent Biosciences, котирующейся на Nasdaq под тикером COGT, за счет потенциального ускорения вывода препарата на рынок и упрощения регуляторных процедур. Аналитики рынка ожидают повышенного внимания инвесторов к акциям компании, поскольку успешная разработка препарата для терапии заболеваний с неудовлетворенной медицинской потребностью открывает значительный коммерческий потенциал. Дальнейшая динамика будет зависеть от результатов последующих этапов клинических исследований и действий регуляторных органов.