CROSSJECT получает дополнительное финансирование от BARDA для разработки ZEPIZURE®
Французская фармацевтическая компания CROSSJECT заключила дополнительное соглашение о финансировании с Управлением перспективных биомедицинских исследований и разработок (BARDA) на сумму до $1,7 млн для завершения клинических исследований и ускорения процесса одобрения инъекционного препарата ZEPIZURE® (ZENEO® Midazolam). Средства будут направлены на проведение ключевых исследований в рамках подготовки к подаче заявки в FDA в 2024 году.
Соглашение предусматривает финансирование дополнительных клинических и доклинических испытаний, необходимых для подтверждения эффективности и безопасности препарата. ZEPIZURE®, разработанный на основе технологии ZENEO®, представляет собой автоинжектор для внутримышечного введения мидазолама, предназначенный для купирования эпилептических приступов. Ранее, в 2020 году, BARDA уже выделила CROSSJECT $50 млн в рамках соглашения о сотрудничестве по разработке медицинских контрмер. Общий объём финансирования со стороны BARDA теперь превышает $51,7 млн.
Ключевые этапы разработки включают завершение фармакокинетических исследований и подготовку пакета документов для регистрации в FDA. По данным компании, ZEPIZURE® демонстрирует скорость введения препарата менее 10 секунд, что критически важно для экстренной помощи. Ожидается, что подача заявки на одобрение FDA состоится в четвёртом квартале 2024 года, а коммерческий запуск продукта запланирован на 2025 год.
Прогнозируется, что успешное одобрение ZEPIZURE® позволит занять значительную долю на рынке противосудорожных препаратов, объём которого оценивается в $3,5 млрд к 2026 году. Дополнительное финансирование также укрепит позиции CROSSJECT в переговорах с потенциальными партнёрами и дистрибьюторами. Это соглашение подтверждает стратегический интерес государственных структур к разработке инновационных решений в области неотложной медицинской помощи.