**Eisai подает заявку в FDA на подкожную форму препарата LEQEMBI® IQLIK™ для стартовой дозы в лечении ранней стадии болезни Альцгеймера**
**Резюме:** 3 июля 2024 года японская фармацевтическая компания Eisai Co., Ltd. объявила о подаче дополнительной заявки в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на препарат LEQEMBI® IQLIK™ (леканемаб). Заявка направлена на одобрение подкожной формы введения в качестве стартовой дозы для пациентов с ранней стадией болезни Альцгеймера. В случае одобрения, это станет первым и единственным антиамилоидным препаратом, который с самого начала лечения можно будет вводить подкожно в домашних условиях.
**Детали и ключевые данные:** Заявка основана на данных клинического исследования Clarity AD (Study 201) и его открытого расширения (Study 201 OLE). Согласно представленным данным, подкожная инъекция продемонстрировала сопоставимую профильную концентрацию леканемаба в плазме крови с внутривенной инфузией. Терапия LEQEMBI (леканемаб), человеческим моноклональным антителом, направлена на удаление амилоидных бляшек из мозга, что является одной из определяющих характеристик болезни Альцгеймера. Препарат в внутривенной форме был первоначально одобрен FDA 6 июля 2023 года для лечения пациентов с легкими когнитивными нарушениями. Новая форма IQLIK™ представляет собой автоинжектор для подкожного введения.
**Последствия и прогнозы:** Одобрение подкожной стартовой дозы может значительно изменить парадигму лечения болезни Альцгеймера. Это позволит сократить или исключить необходимость посещения медицинских учреждений для получения внутривенных инфузий, что повысит доступность терапии и снизит нагрузку на пациентов и лиц, осуществляющих уход. Решение FDA ожидается в течение 2024 года. Упрощение режима введения потенциально может расширить охват пациентов, соответствующих критериям лечения, и улучшить приверженность терапии. Однако окончательное влияние на рынок и систему здравоохранения будет зависеть от решения регулятора и последующих рекомендаций по применению.