Европейская комиссия одобрила препараты Teva Pharmaceuticals
Европейская комиссия выдала маркетинговые авторизации для двух биоаналоговых препаратов компании Teva Pharmaceutical Industries Ltd. Речь идет о препаратах PONLIMSI (деноcумаб), являющемся биоаналогом Prolia, и DEGEVMA (деноcумаб), биоаналоге Xgeva. Данное решение было принято после получения положительного заключения от Комитета по лекарственным препаратам для человека, выданного ранее в этом году.
26 ноября 2025 года Teva Pharmaceuticals International GmbH, дочерняя компания Teva Pharmaceutical Industries Ltd., официально объявила о получении регистрационных удостоверений от Европейской комиссии. Оба препарата представляют собой биоаналоги деносумаба, при этом PONLIMSI соответствует оригинальному препарату Prolia, а DEGEVMA — Xgeva. Решение регулятора позволяет компании начать коммерциализацию продукции на территории Европейского союза.
Одобрение биоаналогов деносумаба Teva происходит в период активного развития рынка биоаналоговых препаратов в Европе. Аналитики рынка отмечают, что выход новых биоаналогов обычно приводит к снижению цен на оригинальные препараты на 20-30% в течение первого года после выхода на рынок. По данным европейских регуляторов, рынок деносумабовых препаратов в ЕС оценивается в approximately 1.2 миллиарда евро ежегодно. Эксперты прогнозируют, что появление биоаналогов Teva может увеличить доступность терапии для пациентов с остеопорозом и костными метастазами злокачественных опухолей.