Европейское агентство лекарственных средств рекомендовало выдачу маркетингового разрешения на биоаналог голимумаба
**Резюме:** 22 сентября 2025 года Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (EMA) выдал положительное заключение на препарат Gobivaz® компании Alvotech, предлагаемый биоаналог Simponi® (голимумаб). Разработка ведется в партнерстве с Advanz Pharma, которая будет отвечать за коммерциализацию продукта на европейском рынке.
**Детали и ключевые данные:** Положительное заключение CHMP основано на всестороннем пакете данных, демонстрирующих биоэквивалентность Gobivaz® оригинальному препарату Simponi® (голимумаб) компании Janssen Biologics B.V. Голимумаб является моноклональным антителом, применяемым для лечения ряда хронических воспалительных заболеваний, включая ревматоидный артрит, псориатический артрит и анкилозирующий спондилит. Оригинальный препарат был впервые одобрен EMA в 2009 году. Ожидается, что окончательное решение Европейской комиссии по выдаче рыночного разрешения будет принято в течение ближайших 2-3 месяцев, что соответствует стандартным регуляторным процедурам EMA.
**Последствия и прогнозы:** Рекомендация EMA открывает путь для вывода на европейский фармацевтический рынок нового конкурентного биоаналога, что соответствует стратегии Евросоюза по повышению доступности биологических therapies. Внедрение Gobivaz® может создать ценовое давление на рынке голимумаба, объем которого в Европе оценивается приблизительно в 500 миллионов евро в год. Это позволит системам здравоохранения стран-членов ЕС оптимизировать расходы на лечение хронических заболеваний без снижения терапевтической эффективности. Партнерство между Alvotech (разработка и производство) и Advanz Pharma (коммерциализация) демонстрирует растущую тенденцию к стратегическим альянсам в фармацевтической отрасли для оптимизации вывода биоаналогов на рынок.