Европейское агентство лекарственных средств рекомендовало выдачу разрешения на маркетинг биоаналога голимумаба Gobivaz
**Резюме:** Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (EMA) 21 ноября 2023 года выдал положительное заключение о рекомендации к одобрению биоаналогового препарата AVT05 (Gobivaz), разработанного компанией Alvotech. Препарат является биоаналогом оригинального иммунодепрессанта Simponi (голимумаб) и предназначен для лечения ряда аутоиммунных заболеваний. Окончательное решение о выдаче разрешения на маркетинг на территории Европейской экономической зоны ожидается от Европейской комиссии в течение ближайших двух месяцев.
**Детали и ключевые данные:** Рекомендация CHMP основана на данных всесторонней программы разработки, включающей аналитические, доклинические и клинические исследования, которые продемонстрировали эквивалентность Gobivaz оригинальному препарату. Голимумаб является моноклональным антителом, ингибирующим фактор некроза опухоли-альфа (TNF-α), и применяется при таких заболеваниях, как ревматоидный артрит, псориатический артрит и анкилозирующий спондилит. Годовой объем рынка голимумаба в Европе оценивается приблизительно в 400 миллионов евро. Права на коммерциализацию продукта на территории ЕЭЗ принадлежат международной фармацевтической компании Advanz Pharma, базирующейся в Великобритании.
**Последствия и прогнозы:** Получение положительного заключения CHMP является критически важным шагом для выхода Gobivaz на европейский фармацевтический рынок. Ожидается, что после окончательного одобрения Европейской комиссией препарат будет способствовать усилению конкуренции в сегменте иммунологии, что может привести к снижению цен на терапию для пациентов и систем здравоохранения. Для компании Alvotech это событие укрепляет её портфель биоаналоговых продуктов и расширяет её присутствие в стратегически важном регионе. Advanz Pharma, в свою очередь, усилит свои позиции на рынке специализированных рецептурных препаратов.