**Расширение терапевтических показаний UZEDY®: FDA одобрило применение препарата для поддерживающей терапии биполярного расстройства I типа**
**Резюме:** 10 октября 2025 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило расширенное применение препарата UZEDY® (рисперидон) для поддерживающей терапии биполярного расстройства I типа у взрослых пациентов. Решение позволяет применять инъекционную суспензию пролонгированного действия в качестве монотерапии или в комбинации с литием или вальпроатом. Разрешение было выдано компаниям Teva Pharmaceuticals и Medincell.
**Детали одобрения и клинические основания**
Одобрение FDA, объявленное Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE and TASE: TEVA) и Medincell (Euronext: MEDCL), основано на существующем клиническом досье UZEDY®. Ключевую роль в процессе сыграли методы Model-Informed Drug Development (MIDD), которые позволили использовать накопленные данные о безопасности и эффективности уже одобренных формуляров рисперидона для лечения БР-I. UZEDY® представляет собой инъекционную суспензию пролонгированного действия, вводимую один раз в месяц, что направлено на повышение приверженности пациентов лечению по сравнению с режимами ежедневного приема пероральных препаратов.
**Ключевые данные и рыночный контекст**
Препарат UZEDY® (рисперидон) был первоначально одобрен FDA для лечения шизофрении у взрослых в марте 2023 года. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), биполярное расстройство affects approximately 40 million people globally. Расширение показаний для БР-I, которое характеризуется маниакальными и депрессивными эпизодами, значительно увеличивает потенциальную популяцию пациентов для терапии. Технология пролонгированного действия, разработанная Medincell, является дифференцирующим фактором на фоне существующих методов лечения.
**Прогнозы и последствия для фармацевтического рынка**
Одобрение расширенного применения UZEDY® ожидаемо усилит конкурентные позиции Teva Pharmaceuticals и Medincell на рынке психофармакологии, объем которого, по оценкам GlobalData, превышает $20 млрд. Внедрение препарата в клиническую практику для БР-I может сократить частоту рецидивов, что подтверждается данными исходных исследований рисперидона с показателем эффективности до 70% для поддерживающей терапии. Ожидается, что коммерческий запуск в новом показании начнется в IV квартале 2025 года, что окажет влияние на рыночную долю традиционных пероральных форм атипичных антипсихотиков.