InnoCare Pharma получает одобрение HSA Сингапура на применение орелабутиниба для терапии рецидивирующей/рефрактерной маргинальной зоны лимфомы
**Резюме:**
Пекинская фармацевтическая компания InnoCare Pharma Limited объявила 21 февраля 2024 года о получении регистрационного одобрения от Управления наук о здоровье Сингапура (Health Sciences Authority, HSA) на препарат HIBRUKA (орелабутиниб). Разрешение распространяется на применение у взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной маргинальной зонной лимфомой (R/R MZL). Данное решение позволяет расширить доступ к целевой терапии в регионе Юго-Восточной Азии.
**Детали и ключевые данные**
Орелабутиниб является ингибитором киназы Брутона (BTK), разработанным InnoCare Pharma. Одобрение основано на результатах клинических исследований, включая многоцентровые испытания фазы II. В исследовании участвовали 116 пациентов с R/R MZL, у которых была подтверждена объективная частота ответов (ORR) на уровне 82,1%. Медиана продолжительности ответа (DoR) составила 25,7 месяцев. Препарат демонстрирует селективность в отношении BTK, что снижает риск офф-таргетных эффектов. Ранее, в декабре 2020 года, орелабутиниб был одобрен в Китае для лечения мантийноклеточной лимфомы и хронического лимфоцитарного лейкоза.
**Значение и контекст**
Маргинальная зона лимфома составляет approximately 8% всех неходжкинских лимфом. Терапия R/R MZL остается клинической проблемой due to limited options после первой линии лечения. Одобрение в Сингапуре знаменует собой стратегическое расширение присутствия InnoCare на международных рынках. Это также первое разрешение для орелабутиниба за пределами материкового Китая. Решение HSA согласуется с рекомендациями международных клинических практик, включая руководства NCCN и ESMO.
**Прогнозы и последствия**
Ожидается, что коммерческая доступность HIBRUKA в Сингапуре начнется во втором квартале 2024 года. Это создаст прецедент для последующих одобрений в других странах АСЕАН, таких как Малайзия и Таиланд. InnoCare Pharma планирует продолжить взаимодействие с регуляторными органами в регионе для расширения показаний. Одобрение также усиливает конкуренцию на рынке ингибиторов BTK, где присутствуют такие препараты, как ибрутиниб (Janssen) и заанбрутиниб (AstraZeneca).