Китайская биотехнологическая компания Junshi Biosciences сообщила о достижении первичных конечных точек в клиническом исследовании фазы 3 препарата JS001sc, подкожной формы торипалимаба. Исследование демонстрирует эффективность терапии в комбинации с химиотерапией для первой линии лечения метастатического немелкоклеточного рака легкого без плоскоклеточной гистологии.
Исследование ACTIC-017, рандомизированное и двойное слепое, сравнивало подкожное введение JS001sc с внутривенной инфузией торипалимаба в комбинации с химиотерапией. Первичной конечной точкой была заявлена фармакокинетическая экспозиция препарата на 3-м цикле терапии. Данные подтвердили не меньшую эффективность подкожной формы по сравнению со стандартным внутривенным введением. Вторичные конечные точки, включая объективный ответ и выживаемость без прогрессирования, также продемонстрировали сопоставимые результаты между двумя группами пациентов.
Достижение первичных конечных точек исследования фазы 3 для JS001sc создает предпосылки для подачи заявки на регистрацию препарата в регулирующих органах, включая Национальную медицинскую продуктовую администрацию Китая. Упрощенный режим введения подкожной формы может существенно сократить время медицинских процедур и нагрузку на инфраструктуру клиник. На фоне растущей конкуренции на рынке иммуноонкологических препаратов успех JS001sc потенциально усилит позиции Junshi Biosciences в сегменте терапии немелкоклеточного рака легкого, который является одним из наиболее распространенных онкологических заболеваний в мире.