Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения Европейского агентства лекарственных средств рекомендовал одобрение препарата Gazyva/Gazyvaro от Roche для лечения волчаночного нефрита в Европейском союзе. Данное решение открывает новые перспективы для терапии пациентов с аутоиммунным заболеванием почек и может оказать влияние на финансовые показатели швейцарской фармацевтической компании.
Рекомендация CHMP от 17 октября 2025 года касается применения обинутузумаба в комбинации с микофенолата мофетилом для лечения взрослых пациентов с активным волчаночным нефритом классов III или IV. Классификация заболевания отражает степень повреждения почек и нарушения их функций. Окончательное решение Европейской комиссии ожидается в ближайшее время, что соответствует стандартным процедурам регуляторного одобрения в ЕС.
Волчаночный нефрит представляет собой серьезное осложнение системной красной волчанки, поражающее до 60% пациентов с этим аутоиммунным заболеванием. Рынок терапии волчаночного нефрита демонстрирует устойчивый рост, при этом текущие стандарты лечения показывают ограниченную эффективность. Успешное одобрение Gazyva/Gazyvaro может укрепить позиции Roche в сегменте иммунологических препаратов и создать дополнительный источник revenue в условиях усиления конкуренции на фармацевтическом рынке.
Аналитики отмечают, что положительное решение регуляторных органов обычно приводит к пересмотру прогнозов по выручке фармацевтических компаний. В случае окончательного одобрения Европейской комиссией, Roche получит доступ к новому рынку сбыта в странах Европейского союза, что может отразиться на котировках акций компании на биржах SIX Swiss Exchange и OTCQX. Дальнейшее развитие ситуации будет зависеть от коммерческой стратегии компании и динамики внедрения препарата в клиническую практику.