Компания Eisai подала заявку на регистрацию подкожной формы препарата LEQEMBI® для лечения ранней стадии болезни Альцгеймера в Японии. Фармацевтический гигант обратился в Министерство здравоохранения, труда и благосостояния Японии с предложением одобрить новую форму выпуска леканемаба. В случае успешной регистрации препарат станет первым и единственным антиамилоидным средством в Японии, которое можно будет вводить подкожно в домашних условиях с самого начала лечения.
Заявка основана на результатах клинических исследований фазы 3, которые продемонстрировали биоэквивалентность подкожной формы внутривенной версии препарата. Подкожное введение позволяет значительно упростить процесс лечения для пациентов с ранней стадией болезни Альцгеймера, поскольку не требует регулярных визитов в медицинские учреждения для внутривенных инфузий. Терапия предназначена для пациентов с подтвержденной патологией амилоида-бета в головном мозге.
Текущая ситуация на фармацевтическом рынке Японии характеризуется отсутствием доступных вариантов лечения болезни Альцгеймера, которые можно было бы самостоятельно применять в домашних условиях с начала терапии. Одобрение подкожной формы LEQEMBI® может существенно изменить подход к ведению пациентов с нейродегенеративными заболеваниями в стране. Аналитики ожидают, что в случае положительного решения регулятора препарат сможет занять значительную долю рынка терапии болезни Альцгеймера в Японии, учитывая растущую распространенность возрастных заболеваний в стареющем японском обществе.