Genmab объявила о получении одобрения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США на препарат EPKINLY® в комбинации с ритуксимабом и леналидомидом для лечения рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомы. Данное решение распространяется на пациентов, прошедших две или более линий системной терапии. Регуляторное одобрение основано на результатах клинического исследования фазы 1/2 EPCORE, продемонстрировавшего объективный ответ у 98% пациентов.
Одобрение FDA следует за ускоренным рассмотрением заявки, принятой в четвертом квартале 2023 года. EPKINLY стал первым биспецифическим антителом класса T-клеточный рекрутер, одобренным для фолликулярной лимфомы. В исследовании EPCORE медиана продолжительности ответа не была достигнута при медиане наблюдения 16,8 месяцев. Компания Genmab подтвердила запуск препарата на американском рынке в течение текущего квартала.
Рынок терапии лимфопролиферативных заболеваний оценивается в 28 миллиардов долларов с прогнозируемым ростом до 45 миллиардов долларов к 2029 году. Одобрение EPKINLY усиливает конкурентные позиции Genmab в онкологическом сегменте, где компания уже имеет портфель из 12 одобренных препаратов. Аналитики ожидают увеличения рыночной доли компании в сегменте терапии лимфом, где традиционно доминируют препараты Roche и Bristol Myers Squibb.
Финансовые результаты Genmab за первый квартал 2024 года показали рост выручки на 18% до 4,2 миллиарда датских крон. Внедрение EPKINLY может дополнительно укрепить финансовые показатели компании во второй половине 2024 года. Согласно консенсус-прогнозам, выручка Genmab от онкологических препаратов может достичь 22 миллиардов датских крон по итогам 2024 года при сохранении текущих темпов роста.