Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило заявку на проведение нового исследования китайской биотехнологической компании Junshi Biosciences. Регулятор разрешил начало клинического исследования фазы 2/3 препарата JS207, который нацелен на лечение немелкоклеточного рака легкого.
Junshi Biosciences объявила об одобрении FDA заявки IND на проведение клинического исследования фазы 2/3 препарата JS207. Исследование будет посвящено неоадъювантному лечению пациентов с немелкоклеточным раком легкого. JS207 представляет собой биспецифическое антитело, нацеленное на две мишени: PD-1 и VEGF. Это событие позволяет компании начать клинические испытания на территории Соединенных Штатов.
Немелкоклеточный рак легкого составляет примерно 85% всех случаев рака легкого, что делает его одним из наиболее распространенных онкологических заболеваний в мире. Утверждение IND FDA является стандартным, но критически важным этапом для выхода препарата на американский фармацевтический рынок. Успешное завершение исследования фазы 2/3 может в перспективе открыть доступ к одному из крупнейших рынков онкологических препаратов.
Одобрение IND FDA для Junshi Biosciences усиливает конкуренцию в сегменте иммуноонкологии, в котором доминируют такие компании, как Merck и Roche. Рынок терапии NSCLC продолжает расти, а препараты, нацеленные на PD-1 и VEGF, являются ключевыми направлениями разработок. Дальнейшая динамика акций Junshi Biosciences будет зависеть от результатов предстоящих клинических исследований и прогресса в регулирующих процедурах.