Компания ONWARD Medical получила разрешение FDA 510(k) на расширение показаний своей системы ARC-EX Therapy для использования в домашних условиях. Это решение американского регулятора позволяет применять технологию неинвазивной стимуляции спинного мозга за пределами клинических учреждений. Разработка направлена на восстановление двигательных функций у пациентов с травмами спинного мозга.
Разрешение FDA было получено 15 января 2024 года после успешного завершения необходимых клинических испытаний. Система ARC-EX Therapy демонстрировала статистически значимое улучшение моторных функций в контролируемых исследованиях. Технология представляет собой внешнее устройство, генерирующее направленные радиочастотные импульсы для стимуляции нервных pathways. Ранее система была одобрена только для применения в медицинских учреждениях под наблюдением специалистов.
Расширение показаний для домашнего использования открывает новые рыночные перспективы для ONWARD Medical. Аналитики прогнозируют рост целевой аудитории технологии на 40-60% в течение 2024-2025 годов. Компания уже начала процесс сертификации системы в европейских регуляторных органах. По оценкам MarketsandMarkets, объем мирового рынка нейрореабилитационных технологий к 2027 году достигнет 3.8 миллиардов долларов США.
Текущая ситуация на рынке медицинских технологий характеризуется повышенным вниманием инвесторов к компаниям, получающим регуляторные одобрения FDA. Аналитический отдел J.P. Morgan отмечает устойчивый тренд роста акций компаний в секторе медицинских устройств после получения разрешений 510(k). Расширение показаний для домашнего использования системы ARC-EX Therapy создает предпосылки для увеличения рыночной доли ONWARD Medical в сегменте нейрореабилитации. Дальнейшее развитие компании будет зависеть от успешной коммерциализации технологии и заключения партнерских соглашений с дистрибьюторами.