На Европейской экономической зоне выдано рыночное разрешение для AVT03, аналога биотехнологических препаратов Prolia и Xgeva
Европейское агентство по лекарственным средствам выдало рыночное разрешение для биоаналога AVT03, разработанного компанией Alvotech, на территории Европейской экономической зоны. Данный препарат является аналогом оригинальных биотехнологических продуктов Prolia и Xgeva от компании Amgen, используемых в терапии остеопороза и профилактике костных осложнений при онкологических заболеваниях.
Разрешение позволяет Alvotech начать коммерциализацию AVT03 во всех странах ЕЭЗ после завершения национальных процедур регистрации. Согласно данным регуляторных документов, AVT03 демонстрирует эквивалентность по эффективности и безопасности оригинальным препаратам. Рыночная стоимость терапии оригинальными препаратами в Европе составляет от 1200 до 1800 евро за годовой курс лечения, при этом биоаналоги традиционно предлагаются на 20-30% ниже.
Вывод на рынок AVT03 происходит в период активного роста сегмента биоаналогов, который по прогнозам EvaluatePharma к 2027 году достигнет 50 миллиардов долларов глобально. Европейский рынок биоаналогов демонстрирует ежегодный рост на 12-15% благодаря политике регуляторов, направленной на снижение затрат систем здравоохранения. Компании-разработчики оригинальных препаратов в последние кварталы отмечают усиление конкурентного давления в ключевых терапевтических областях.
Аналитики ожидают, что выход AVT03 на европейский рынок может привести к перераспределению рыночных долей в сегменте терапии костных заболеваний. Фармацевтические компании увеличивают инвестиции в разработку биоаналогов, что свидетельствует о сохранении данной тенденции в среднесрочной перспективе. Дальнейшая динамика рынка будет определяться результатами национальных тендеров и политикой ценообразования в различных странах ЕЭЗ.