Novartis получила одобрение FDA на Itvisma® — единственную ген-заместительную терапию для пациентов со спинальной мышечной атрофией
Швейцарская фармацевтическая компания Novartis объявила о получении одобрения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США на препарат Itvisma®. Регуляторное решение распространяется на применение терапии у детей от двух лет, подростков и взрослых пациентов со спинальной мышечной атрофией. Itvisma® становится первой и единственной ген-заместительной терапией для указанной возрастной группы, что создает новые перспективы для лечения орфанного заболевания.
Одобрение FDA основано на данных клинических исследований, продемонстрировавших эффективность Itvisma® у пациентов со спинальной мышечной атрофией. Препарат представляет собой однократную внутривенную инфузию, направленную на устранение генетической причины заболевания. Решение регулятора позволяет применять терапию для пациентов весом от 10 кг без верхних возрастных ограничений. Novartis подтвердила, что Itvisma® будет доступен в США через утвержденные центры лечения спинальной мышечной атрофии.
В контексте текущей ситуации на фармацевтическом рынке одобрение Itvisma® укрепляет позиции Novartis в сегменте орфанных заболеваний. Аналитики ожидают роста выручки компании в терапевтической области нейрологии, учитывая распространенность спинальной мышечной атрофии и отсутствие альтернативных методов генной терапии для взрослых пациентов. Развитие портфеля инновационных препаратов соответствует стратегии Novartis по усилению присутствия на рынке высокотехнологичных медицинских решений.