Kalaris Therapeutics инициировала набор пациентов для исследования фазы 1b/2 с многократным повышением дозы препарата TH103 при неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (нВМД). Исследование направлено на оценку безопасности и эффективности экспериментальной терапии при введении четырёх начальных ежемесячных доз. Это событие знаменует переход к следующему этапу клинической разработки препарата после завершения фазы 1а, где изучалась однократная доза.
Исследование фазы 1b/2 представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором примут участие пациенты с подтверждённым диагнозом нВМД. Протокол предусматривает внутриглазное введение TH103 с постепенным увеличением дозировок для определения оптимального уровня. Первичными конечными точками являются частота нежелательных явлений и изменение остроты зрения по шкале ETDRS через 12 недель. Вторичные конечные точки включают изменение центральной толщины сетчатки по данным ОКТ и концентрацию VEGF в стекловидном теле.
Согласно данным компании, предварительные результаты фазы 1а, полученные в первом квартале 2024 года, продемонстрировали приемлемый профиль безопасности и биологическую активность TH103. Препарат представляет собой инновационную низкомолекулярную терапию, нацеленную на одновременное ингибирование нескольких pathways, связанных с ангиогенезом и воспалением. Ожидается, что полные данные по фазе 1b/2 будут представлены до конца 2025 года.
Успешное завершение исследования может создать основу для перехода к клиническим испытаниям фазы 3 в 2026 году. В случае подтверждения эффективности TH103 может предложить альтернативу существующим анти-VEGF терапиям, требующим частого введения. Рынок лечения нВМД оценивается в $12 млрд к 2028 году, что подчеркивает значимость разработки новых терапевтических options. Дальнейшие шаги будут зависеть от результатов исследования и последующих переговоров с регуляторными органами.