Outlook Therapeutics повторно подает заявку на регистрацию биологического препарата ONS-5010
Компания Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK) 3 ноября 2025 года объявила о повторной подаче заявки на регистрацию биологического препарата (Biologics License Application, BLA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для препарата ONS-5010. Данное решение последовало после получения официальных протоколов встречи Type A с FDA, проведенной в сентябре 2025 года. Препарат ONS-5010 представляет собой исследуемую офтальмологическую формулю бевацизумаба, которая в случае одобрения будет выпускаться под торговой маркой LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) для лечения влажной возрастной макулярной дегенерации.
Повторная подача заявки Biologics License Application следует за предыдущим получением полного ответного письма от FDA в августе 2023 года, после чего компания провела консультации Type A в сентябре 2025 года. ONS-5010 позиционируется как первый и единственный офтальмологический препарат бевацизумаба, предназначенный для внутриглазного введения. Рынок лечения влажной возрастной макулярной дегенерации оценивается в несколько миллиардов долларов, где в настоящее время доминируют такие препараты как Луцентис и Эйлеа. Успешная регистрация ONS-5010 может предоставить альтернативный вариант терапии для значительной пациентской популяции.
Текущая ситуация на фармацевтическом рынке демонстрирует устойчивый спрос на инновационные офтальмологические препараты. Аналитики ожидают, что в случае одобрения FDA ONS-5010 в 2026 году, Outlook Therapeutics сможет занять существенную долю рынка лечения влажной возрастной макулярной дегенерации. Дальнейшие перспективы компании будут зависеть от сроков регуляторного рассмотрения и результатов коммерциализации препарата, при этом ключевыми факторами успеха станут ценовая политика и охват страхового возмещения.