PDS Biotech объявила о намерении добиваться ускоренной процедуры одобрения иммунотерапевтического препарата PDS0101 для лечения HPV16-позитивного рака головы и шеи. Компания акцентирует, что цель инициативы — сокращение сроков вывода терапии на рынок для обеспечения более раннего доступа пациентов к лечению. Данный тип рака, ассоциированный с вирусом папилломы человека 16-го типа, прогнозируется как наиболее распространенная форма рака головы и шеи в США к середине 2030-х годов.
Основанием для запроса ускоренного рассмотрения регуляторными органами, включая Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), служат данные клинических исследований. В частности, результаты фазы 2 исследования VERSATILE, в котором PDS0101 в комбинации с ингибитором PD-1 продемонстрировал encouraging показатели общей выживаемости и объективного ответа у пациентов с HPV16-позитивным локализованно распространенным/рецидивирующим плоскоклеточным раком головы и шеи. Компания готовит пакет данных для последующих консультаций с FDA, планируя представить заявку в 2024 году.
Текущий контекст онкологического рынка характеризуется высокой активностью в сегменте иммуноонкологии и таргетной терапии. Ускоренные процедуры одобрения, такие как Breakthrough Therapy Designation или Priority Review, являются стандартным инструментом для препаратов, демонстрирующих потенциал в лечении серьезных заболеваний с неудовлетворенной медицинской потребностью. Успешная реализация планов PDS Biotech может повлиять на рыночную позицию компании и структуру предложения в сегменте терапии рака головы и шеи, объем которого, согласно прогнозам, будет расти в связи с увеличением распространенности HPV16-позитивных случаев.