Plus Therapeutics объявила о завершении встречи с FDA США по планам клинических исследований препарата REYOBIQ™
Компания Plus Therapeutics, Inc. (Nasdaq: PSTV), специализирующаяся на разработке прецизионных диагностических средств и радиофармацевтических препаратов для лечения онкологических заболеваний центральной нервной системы, завершила встречу типа B с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Встреча состоялась 7 ноября 2025 года и была посвящена обсуждению планов клинического развития препарата REYOBIQ™ для лечения лептоменингеальных метастазов.
В ходе встречи представители Plus Therapeutics и FDA детально обсудили дизайн планируемого регистрационного исследования препарата REYOBIQ™. Компания получила рекомендации регуляторного органа относительно ключевых элементов клинической программы, включая параметры эффективности и безопасности. Лептоменингеальные метастазы представляют собой серьезное осложнение онкологических заболеваний, характеризующееся распространением опухолевых клеток в оболочки головного и спинного мозга, при этом существующие методы лечения остаются ограниченными.
Достигнутый прогресс в диалоге с FDA создает основу для ускоренного клинического развития REYOBIQ™. Рынок терапии лептоменингеальных метастазов оценивается как высокоперспективный сегмент онкологической помощи, учитывая неудовлетворенную медицинскую потребность. Успешное прохождение регуляторных этапов может позитивно отразиться на инвестиционной привлекательности Plus Therapeutics, учитывая потенциал препарата в решении сложной клинической задачи. Дальнейшие этапы разработки будут определяться по мере реализации клинической программы и получения дополнительных данных эффективности.