**PharmNovo получает разрешение на клинические испытания фазы 2a препарата PN6047 в Испании: анализ перспектив терапии нейропатической боли**
**Краткое резюме:** 9 октября 2025 года портфельная компания Karolinska Development AB, PharmNovo, объявила о получении официального разрешения от регулирующих органов Испании на начало клинического исследования фазы 2a для своего препарата-кандидата PN6047, предназначенного для лечения нейропатической боли. Исследование будет проводиться в Европейском союзе с учетом требований, ранее определенных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
**Детали и ключевые данные проекта**
Исследование фазы 2a направлено на оценку эффективности и безопасности инновационного препарата PN6047. Согласно данным Всемирной организации здравоохранения, нейропатической болью страдает approximately 7-10% населения мира, что создает значительную неудовлетворенную медицинскую потребность и глобальный рынок, объем которого, по оценкам Grand View Research, превысил $7.5 млрд в 2024 году. Разработка PharmNovo нацелена на новый механизм действия, что потенциально отличает ее от существующих терапий, таких как габапентин и прегабалин, демонстрирующих ограниченную эффективность у 30-40% пациентов. Адаптация протокола исследования под требования FDA, предъявленные в начале 2025 года, свидетельствует о стратегической подготовке к последующим глобальным клиническим trials и упрощенному процессу одобрения на ключевом американском рынке.
**Стратегический контекст и значение для инвесторов**
Для материнской компании Karolinska Development AB (Nasdaq Stockholm: KDEV) данное событие является позитивным сигналом для инвесторов, подтверждающим прогресс в ее портфеле, который включает более 10 компаний на разных стадиях разработки. Успешное прохождение фазы 2a является критически важным этапом, повышающим стоимость актива перед потенциальным лицензионными соглашениями или партнерствами с крупными фармацевтическими компаниями. Опыт предыдущих лет показывает, что положительные результаты на этой стадии могут увеличить капитализацию биотехнологических компаний на 25-50%. Проведение исследования в ЕС, с запуском в Испании, оптимизирует сроки и затраты благодаря унифицированным регуляторным процедурам Европейского медицинского агентства (EMA).
**Прогнозы и потенциальные последствия**
В случае подтверждения эффективности и безопасности PN6047 в исследовании фазы 2a, PharmNovo может инициировать более масштабные trials фазы 2b/3 уже в 2026-2027 годах. Это откроет путь к подаче заявки на регистрацию препарата в EMA и FDA, с потенциальным выходом на рынок к 2028-2029 году. Учитывая высокую распространенность нейропатической боли, в частности, у пациентов с диабетом (до 50% случаев) и после опоясывающего лишая, коммерческий потенциал PN6047 оценивается экспертами в несколько сотен миллионов долларов ежегодных прода