Европейское агентство лекарственных средств рекомендовало Dupixent® для лечения хронической спонтанной крапивницы
**Резюме:** Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (EMA) выдал положительное заключение относительно применения препарата Dupixent® (дупилумаб) для терапии хронической спонтанной крапивницы (ХСК) у пациентов от 12 лет и старше. Рекомендация основана на данных клинических исследований III фазы, продемонстрировавших значительное превосходство дупилумаба над плацебо в снижении интенсивности зуда и количества волдырей.
**Детали и ключевые данные.** Положительное заключение CHMP от 22 февраля 2024 года основано на результатах глобальной программы клинических исследований III фазы LIBERTY-CUPID. В исследовании приняли участие свыше 850 пациентов с ХСК, у которых заболевание не контролировалось стандартной терапией H2-антигистаминными препаратами. По итогам 24-недельного курса терапии дупилумабом продемонстрирована статистически значимая и клинически важная эффективность. В ключевой когорте пациентов, резистентных к омализумабу, дупилумаб обеспечил снижение индекса активности крапивницы (UAS7) на 63% против 37% в группе плацебо. Показатель интенсивности зуда (ISS7) снизился на 64% по сравнению с 38% при приеме плацебо.
**Последствия и прогнозы.** Положительное заключение CHMP является ключевым шагом на пути к официальному одобрению Европейской комиссией, решение которой ожидается в течение ближайших двух месяцев. В случае утверждения, Dupixent® станет первым биологическим препаратом, таргетно блокирующим интерлейкины IL-4 и IL-13, одобренным в ЕС для данной популяции пациентов. Это событие расширит терапевтические возможности для approximately 500 000 пациентов в Европе, страдающих от неконтролируемой ХСК, и укрепит рыночные позиции компаний-разработчиков Sanofi и Regeneron в сегменте иммунологии. Ожидается, что коммерческая доступность препарата для нового показания в странах ЕС может быть обеспечена уже во втором квартале 2024 года.