Комитет по лекарственным препаратам для человека Европейского агентства лекарственных средств рекомендовал одобрение Dupixent для лечения хронической спонтанной крапивницы
ПАРИЖ/ТАРРИТАУН, 25 июля 2023 года. Фармацевтические компании Sanofi и Regeneron Pharmaceuticals, Inc. объявили о получении положительного заключения Комитета по лекарственным препаратам для человека (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (EMA) относительно применения препарата Dupixent® (дупилумаб) для лечения хронической спонтанной крапивницы (ХСК) у взрослых пациентов, недостаточно контролируемых стандартной терапией. Данное решение основано на результатах клинических исследований фазы III LIBERTY-CUPID, демонстрирующих значительное улучшение контроля над симптомами заболевания.
В ходе двойного слепого плацебо-контролируемого исследования LIBERTY-CUPID Programme, завершившегося в 2022 году, было задействовано более 300 пациентов с резистентными формами ХСК. Согласно представленным данным, добавление Dupixent к стандартной терапии антигистаминными препаратами позволило достичь статистически значимого улучшения по первичным конечным точкам. Через 24 недели терапии 63% пациентов в группе дупилумаба продемонстрировали полный контроль над зудом и высыпаниями (UAS7=0) против 28% в группе плацебо. Вторичные конечные точки, включая качество жизни, измеряемое по шкале DLQI, также показали улучшение на 15 пунктов против 8 пунктов в контрольной группе.
Ожидается, что Европейская комиссия примет окончательное решение о расширении показаний для Dupixent в течение двух месяцев. Утверждение позволит применять препарат в 27 странах Евросоюза, а также в Норвегии, Исландии и Лихтенштейне. Dupixent, моноклональное антитело, ингибирующее сигнальный путь интерлейкинов IL-4 и IL-13, уже имеет утвержденные показания для лечения атопического дерматита, астмы и хронического риносинусита с полипозом носа в странах ЕС.
Эксперты рынка прогнозируют, что расширение показаний может увеличить годовые продажи Dupixent на 5-7% в европейском регионе, где распространенность ХСК составляет approximately 0,5-1% взрослого населения. Утверждение также усилит конкурентные позиции Sanofi и Regeneron в сегменте биологической терапии аутоиммунных заболеваний, где ежегодный рост оценивается в 9-12%. Решение CHMP создает предпосылки для последующих подач заявок в регуляторные органы Великобритании, Швейцарии и других стран.