Фармацевтическая компания Sanofi объявила о принятии препарата Tzield к ускоренному рассмотрению в США для применения на стадии 3 диабета 1 типа. Процедура проходит в рамках пилотной программы ваучеров национального приоритета Комиссара FDA. Данное решение позволяет сократить стандартные сроки регуляторной оценки, что потенциально ускорит выход терапии на рынок.
Препарат Tzield (тейплизумаб) ранее получил одобрение FDA для отсрочки прогрессирования стадии 3 диабета 1 типа у пациентов в возрасте от 8 лет. В рамках новой заявки Sanofi использует ваучер национального приоритета, который предоставляет право на ускоренное рассмотрение продолжительностью до шести месяцев вместо стандартных десяти. Пилотная программа FDA направлена на стимулирование разработки инновационных методов лечения серьезных заболеваний.
Принятие Tzield к ускоренному рассмотрению отражает растущий интерес регуляторов к терапиям, способным изменять естественное течение аутоиммунных заболеваний. Успешное одобрение препарата может расширить доступность лечения для пациентов с прогрессирующим диабетом 1 типа. Аналитики отмечают, что положительное решение FDA способно укрепить позиции Sanofi в сегменте иммунологических препаратов и создать дополнительные конкурентные преимущества на рынке диабетологии.