**Фармацевтические компании Sanofi и Regeneron добились положительного заключения CHMP по применению Dupixent для лечения хронической спонтанной крапивницы в ЕС**
**Резюме:** Комитет по лекарственным препаратам для человека Европейского агентства лекарственных средств (CHMP) выдал положительное заключение по применению препарата Dupixent (дупилумаб) для лечения хронической спонтанной крапивницы у взрослых пациентов, которые остаются неудовлетворенными стандартной терапией. Рекомендация CHMP, опубликованная 21 октября 2023 года, открывает путь к официальному одобрению Европейской комиссией, решение которой ожидается в IV квартале 2023 года.
**Детали и ключевые данные:** Положительное заключение основано на результатах фазы 3 клинических исследований LIBERTY-CSU CUPID Study A и Study B, в которых приняли участие 138 и 83 пациента соответственно. В исследовании Study A продемонстрировано статистически значимое улучшение показателей зуда и высыпаний: 63% пациентов в группе Dupixent достигли клинически значимого снижения зуда по шкале ISS7 против 35% в группе плацебо (p<0,001). В исследовании Study B, где участвовали пациенты, резистентные к омализумабу, 42% пациентов, получавших Dupixent, показали значимое улучшение по шкале UAS7 против 26% в контрольной группе (p=0,044).
**Прогнозы и последствия:** Ожидаемое одобрение Европейской комиссии расширит портфель показаний Dupixent в регионе, где препарат уже разрешён для лечения атопического дерматита, астмы и хронического риносинусита с полипозом носа. Это может увеличить рыночную долю Sanofi и Regeneron в сегменте биологической терапии аутоиммунных заболеваний. Аналитики прогнозируют рост выручки от продаж Dupixent на 8-12% в европейском регионе в 2024 году, учитывая потенциальный охват аудитории до 500 000 пациентов с резистентными формами хронической спонтанной крапивницы.