Regeneron расширяет портфель препаратов от аллергии благодаря успешным испытаниям третьей фазы инновационного антитела-блокатора
Компания Regeneron Pharmaceuticals объявила о успешном завершении двух клинических испытаний третьей фазы первого в своем классе моноклонального антитела, нацеленного на аллергены кошек и березы. Результаты демонстрируют статистически значимое снижение симптомов аллергии по сравнению с плацебо, что открывает новые возможности для терапии аллергических заболеваний.
В двух отдельных рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях, проведенных в 2023 году, однократные дозы специфических антител-блокаторов показали выраженную эффективность. В исследовании с аллергеном кошек (Felis domesticus) участвовало 320 пациентов, где экспериментальная группа продемонстрировала снижение симптомов на 67% по сравнению с плацебо (p < 0,001). В исследовании с аллергеном березы (Betula verrucosa) с участием 300 пациентов снижение симптоматики составило 62% (p < 0,001). Оба исследования соответствовали всем первичным и вторичным конечным точкам.
Ключевые преимущества препарата включают быстрое начало действия (в течение 2 часов после введения) и пролонгированный эффект продолжительностью до 12 недель. Безопасность профиля соответствовала предыдущим исследованиям: частота нежелательных явлений в группах препарата не превышала показатели плацебо. Основными зарегистрированными побочными эффектами были легкие и преходящие реакции в месте инъекции (менее 5% случаев).
Успешные результаты третьей фазы позволяют Regeneron инициировать процедуру регистрации препарата в FDA и EMA в первом квартале 2024 года. Аналитики прогнозируют, что препарат может занять до 15% рынка специфической иммунотерапии аллергенов к 2028 году с потенциальным объемом продаж более $2 млрд ежегодно. Разработка также укрепляет конкурентные позиции Regeneron в сегменте иммунологических препаратов и может стать новым стандартом терапии для пациентов с сезонной и персистирующей аллергией.