Stereotaxis объявляет о запуске в ЕС и подаче заявки 510(k) на систему Synchrony для модернизации интервенционных катетеризационных лабораторий
Компания Stereotaxis, ведущий мировой разработчик роботизированных систем для малоинвазивных эндоваскулярных вмешательств, 15 октября 2025 года объявила о получении маркировки CE в Европе и подаче заявки 510(k) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США на свою новую систему Synchrony. Данное событие знаменует важный этап в расширении глобального присутствия компании и усилении ее позиций на рынке медицинской робототехники.
Получение маркировки CE открывает Stereotaxis доступ к рынкам Европейского Союза, где система Synchrony может быть коммерциализирована для модернизации интервенционных катетеризационных лабораторий. Параллельно подача заявки 510(k) в FDA запускает процесс регулирующего одобрения в Соединенных Штатах. Система Synchrony представляет собой технологическое решение, предназначенное для повышения точности и безопасности проведения сложных кардиологических процедур, включая абляцию при аритмиях.
Эти регуляторные достижения могут оказать влияние на финансовые показатели Stereotaxis, учитывая потенциал роста выручки от продаж в новых географических регионах. Аналитики рынка медицинских технологий отмечают, что успешный выход на европейский рынок и возможное одобрение FDA способны укрепить конкурентные позиции компании в сегменте роботизированной хирургии, который демонстрирует устойчивый рост. Текущая ситуация на рынке акций медицинских технологий остается чувствительной к новостям о регуляторных одобрениях и расширении рыночного присутствия. Прогнозируется, что дальнейшие успехи в коммерциализации Synchrony могут позитивно отразиться на капитализации Stereotaxis, хотя конечный результат будет зависеть от сроков выхода продукта на рынок и объемов первоначальных продаж.